事業内容


同社は中国への、国内医薬品または輸入医薬品、医療機器および化粧品に関する開発実現可能性調査、設計および開発計画、事前規制および医療専門家による相談、申請資料およびフォローアップ報告の進捗状況、臨床研究運営管理、臨床研究およびモニタリングなどを提供できます。第三者監査、研究データ管理、および統計分析のための一連および個別の専門サービスです。

中国における臨床研究開発受託

国際共同治験を含む、中国での医薬品・医療機器の臨床研究開発受託における一連および個別案件のサービスを行っております。

中国当局への許認可申請業務

医薬品・医療機器・原薬医薬品包装添加物・ヘルスケア関連製品の中国への導入を最短最適なルートでご提案致します。

薬事コンサルテーション

市場調査・開発計画立案など中国市場への導入、マーケティングの支援を行います。

薬事登録,医学コンサルテーション

・新薬IND/NDAの申請資料の作成、提出及び許認可のフォローアップ

・新薬/医療器械特許in/outへのコンサルティング及びサービス

・競合品の研究及び市場リサーチ

・薬事行政法規関連のコンサルティング

・薬事行政当局への代理コンサルティング
・研究企画/CRFの設計及作成

・総括報告の作成

・開発/上市計画の最適化設計

・多分野にわたるトップクラスの医学専門家によるコンサルティング

・医学、薬学の専門技術資料の翻訳及び修正

・各種類の臨床研究/申請資料の作成

・その他


様々な医療製品の実現可能性調査、開発計画設計、事前規制および医療専門家の相談、申告データの作成および経過報告の進捗状況

臨床研究開発

・臨床研究運営管理
・臨床研究監督、第三者監査、研究データ管理および統計分析研究実行可能性調査

・研究センター/研究者選定

・無作為化センター

・割り付け計画及び実施の促進(CEM)

・研究検査

・第三者による研究への精度管理

・研究薬物の管理

・研究データの管理

・その他

SMO業務

・倫理委員会申請の提出

・GCP研修

・臨床研究コーディネーター派遣

・研究の進捗状況管理協力

・研究器材/消耗品/資料の管理

・被験者の追跡観察日程のフォローアップ

・財務管理協力

・その他